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服有致残致死风险--人民健康网--人民网


/ 2020-04-08

  近日,美国食品和药品管理局(FDA)要求,右佐匹克隆、扎来普隆、唑吡坦三种应在包装上加“黑框警告”,以确保患者和医生提高警惕、安全使用。对很多失眠者来说,可谓他们安睡的“救命稻草”,当看到自己常用的一款药被打上警示标志,很多人本来就失眠,这下更睡不着了。那么,美国发出的黑框警告到底意味着什么?不妨听听专家的解释。

  FDA在公告中表示,美国有数以百万计的人失眠,必须依靠才能睡得更好。自右佐匹克隆、扎来普隆、唑吡坦被批准上市以来,FDA一直密切关注着它们的安全状况。最新不良事件报告显示,这三种药可能导致罕见的复杂睡眠行为(梦游、睡眠驾驶、在没完全清醒的情况下从事其他活动等)。在已发生的66例不良事件中,有46例重伤事件,表现为过量用药、摔倒、烧伤、溺水、暴露在极冷的温度下导致截肢或濒临死亡、自我伤害,甚至是明显的企图;还有20例死亡事件,表现为一氧化碳中毒、溺水、坠亡、体温过低、车祸以及。这些事件可能发生在首次服药后,也可能发生在没有任何此类行为史的患者身上,哪怕仅仅吃了推荐的最低剂量。

  虽然上述不良事件很少发生,可一旦发生就很严重。因此,FDA认为有必要采取“黑框警告”这一有力措施来通知公众,并要求药品说明书增加一项禁忌症,警示那些在服药后出现复杂睡眠行为的患者,避免再次使用这些药;医生也不应再给他们开出这些药。

  FDA表示,将继续监测、评估及其他抗精神病药物的风险。说明书在介绍药物的用途和风险时,会定期更改内容,患者服药前应认真阅读。服药期间,患者如果发现自己在未完全清醒的情况下从事活动,或不记得用药期间的活动,应立即停药并联系医生,同时应及时向药监部门报告药物副作用。医生也应告知患者,服药可能导致罕见的伤害和死亡。 (据生命时报)

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